以质量求发展，以服务铸品牌

护理学报 ›› 2021, Vol. 28 ›› Issue (15): 60-62.doi: 10.16460/j.issn1008-9969.2021.15.060

• 新型冠状病毒肺炎护理专栏 • 上一篇    下一篇

新型冠状病毒肺炎疫情期间I期临床试验病房及受试者管理

管燕璐, 杨丹丹, 张薇, 蒋倩倩, 江波   

  1. 浙江大学医学院附属第二医院 临床药理中心,浙江 杭州 310009
  • 收稿日期:2020-12-25 出版日期:2021-08-10 发布日期:2021-09-10
  • 通讯作者: 江波（1976-）,女,浙江杭州人,博士,主任药师。E-mail：jiangbo@zju.edu.cn
  • 作者简介:管燕璐（1991-）,女,江西上饶人,本科学历,护师。
  • 基金资助:
    国家卫生健康委重大新药创制科技重大专项（2020ZX09201022）

Ward and Subject Management of Phase I Clinical Trials during COVID-19 Epidemic

GUAN Yan-lu, YANG Dan-dan, ZHANG Wei, JIANG Qian-qian, JIANG Bo   

  1. Center for Clinical Pharmacology,the Second Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou 310009, China
  • Received:2020-12-25 Online:2021-08-10 Published:2021-09-10

PDF (PC)

330

赞

摘要： 目的 探讨在常态化疫情防控下,I期临床试验病房安全开展工作的重点和难点。方法 结合医院疫情防控的常态化管理,制定符合药物I期临床试验特征的病房和受试者管理流程,确保受试者和工作人员安全,保证临床试验顺利进行。具体措施为：深入学习新型冠状病毒肺炎防控相关知识;网格化管理病房;成立3人防疫工作小组;实时调整招募受试者的来源地;“二步骤”落实流行病学筛查;落实入院前新型冠状病毒抗体和核酸检测;加强受试者住院期间防控。结果 我院I期临床试验病房在2020年3—12月安全开展临床试验项目14项,总筛选1 638名,入组585名。试验全部完成且未发生新型冠状病毒感染。结论 在新型冠状肺炎疫情期间,我院I期临床试验通过采取完善防控管理体系、严格执行筛选入住流程和加强受试者管理等措施,保障了受试者和医护人员安全以及I期临床试验的顺利进行。

关键词: 新型冠状病毒肺炎, 疫情防控, I期临床试验, 受试者管理

Abstract: Objective To explore the important and difficult points in management of ward and subject in phase I clinical trials while adhering to regular epidemic prevention and control. Methods While adhering to regular epidemic prevention and control in our hospital, we implemented the management for the wards and subjects in phase I clinical trials to ensure the safety of subjects and medical staff. Epidemic prevention strategies included continuous learning about the prevention and therapy of COVID-19; grid management of the wards; establishment of a three-person epidemic prevention team; real-time adjustment of the source of subjects; “two-step” implementation of epidemiological screening; detection of COVID-19 antibody and nucleic acid before admission and strengthening the management of subjects during hospitalization et al. Results A total of 14 clinical trial projects screening 1,638 patients and enrolling 585 patients were conducted from March to December 2020. All the trials were completed and no COVID-19 infection occurred. Conclusion During the COVID-19 epidemic, measures including improving the prevention and control management system, strict implementation of the screening and admission and strengthening the management of subjects are conducive to the safety of subjects and medical staff and the smooth progress of the Phase I clinical trial.

Key words: COVID-19, prevention and control, phase I clinical trial, subject management

中图分类号: 

  • R47
[1] Chaolin H, Yeming W, Xingwang L, et al.Clinical Features of Patients Infected with 2019 Novel Coronavirus in Wuhan, China[J]. The Lancet, 2020, 395(10223):497-506.
[2] 国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第八版)的通知[EB/OL].(2020-08-18)[2020-12-10].http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=0a7bdf12bd4b4
6e5bd28ca7f9a7f5e5a.
[3] 疾病预防控制局. 新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病管理[EB/OL]. (2020-01-20) [2020-12-10]. http://www.nhc.gov.cn/jkj/s7915/202001/e4e2d5e6f01147e0a8df3f6701d49f33.shtml.
[4] 国家药品监督管理局药品审评中心. 《新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》的通告(2020年第13号)[EB/OL].( 2020-07-14)[2020-12-10]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200715110101939.html.
[5] 方少凡,何杰昌,贾林.新型冠状病毒肺炎防控期间医院网格化管理模式的探讨[J]. 现代医院, 2020, 20(7):954-956. DOI:10.3969/j.issn.1671-332X.2020.07.006.
[6] 吴安华,黄勋,李春辉,等. 医疗机构新型冠状病毒肺炎防控中的若干问题[J].中国感染控制杂志, 2020, 19(2):99-104. DOI:10.12138/j.issn.1671-9638.20206150.
[7] 龚瑞娥,曾烂漫,李春辉,等.新型冠状病毒肺炎隔离病房个人防护用品使用中面临的问题与应对[J].中国感染控制杂志, 2020, 19(4):324-327.DOI:10.12138/j.issn.1671-9638.20206504.
[8] 张冬林,杨婧雯,陈倩,等.新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考[J].医药导报, 2020, 39(8): 1054-1057.DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2020.08.005.
[9] Xiao SY, Wu Y, Liu H.Evolving Status of the 2019 Novel Coronavirus Infection:Proposal of Conventional Serologic Assays for Disease Diagnosis and Infection Monitoring[J]. Journal of Medical Virology, 2020, 92(5):464-467.
[10] Broughton James P, Xianding D, Guixia Y, et al.CRISPR-Cas12-based detection of SARS-CoV-2[J].Nature Biotechnology, 2020, 38(7):870-874.
[11] 徐彩娟,金静芬,宋剑平,等.综合性医院非隔离区域新型冠状病毒肺炎疫情防控的精细化管理[J].中华护理杂志, 2020, 55(3):351-354.DOI:10.3761/j.issn.0254-1769.2020.03.006.
[12] 马悦,马志刚,于杨,等.新型冠状病毒肺炎疫情期间抗肿瘤药物临床试验的管理[J].实用肿瘤学杂志, 2020,34(2):103-106.DOI: 10.11904/j.issn.1002-3070.2020.02.003.
[1] 胡迪, 袁慧, 周月菊, 刘思, 罗琳, 吴建元, 黄建英. 提高护士对I期临床试验中方案依从性的实践[J]. 护理学报, 2023, 30(18): 27-30.
[2] 罗艳华, 黄文娟, 高国贞, 王园, 石海霞, 欧丽娅. 新型冠状病毒肺炎疫情反弹期间护理本科生在呼吸内科线上实习的教学实践[J]. 护理学报, 2022, 29(4): 7-11.
[3] 邓静, 刘婷婷, 谭敏, 王营营, 杨莎, 郭上铃, 王莉. 方舱医院大规模新冠肺炎患者核酸样本采集流程优化效果观察[J]. 护理学报, 2022, 29(18): 74-78.
[4] 刘立芳, 吴小霞, 刘佳. 新冠疫情常态化防控背景下器官移植受者居家随访管理方案的构建[J]. 护理学报, 2022, 29(1): 58-63.
[5] 郭晓东, 贾亚南, 王爱花, 高峰. 海关口岸新型冠状病毒生物样本采集护士心理体验的质性研究[J]. 护理学报, 2022, 29(1): 74-78.
[6] 李爱军, 姚淳, 邝春燕, 谭行华, 林路平. 耳穴压豆联合八段锦对新型冠状病毒肺炎康复期患者焦虑抑郁的影响[J]. 护理学报, 2021, 28(6): 48-52.
[7] 邹丽, 郑雅宁, 房媛媛, 杨燕. 常态化新型冠状病毒肺炎疫情防控下医用新生儿防护仓的设计[J]. 护理学报, 2021, 28(6): 54-55.
[8] 汤明文, 张燕红, 刘寿娟, 陈兆红, 杜鹃, 金全香. 新型冠状病毒肺炎疫情下封闭式精神科病房应急管理策略及成效[J]. 护理学报, 2021, 28(5): 55-58.
[9] 邓博, 刘宁. 基于CiteSpace新型冠状肺炎护理研究热点可视化分析[J]. 护理学报, 2021, 28(20): 60-63.
[10] 乔秋阁, 潘杰, 刘燕, 袁雅冬, 李玉琢, 安贺娟, 冯忠军, 杨兴肖, 李金库, 郑荣坤, 游道锋, 张秀玲, 郑晶晶, 闫丽, 史蕾, 许志娟, 马薇, 袁松. 基于循证实践指南的新型冠状病毒肺炎患者隔离病区环境表面清洁与消毒流程的构建[J]. 护理学报, 2021, 28(16): 9-15.
[11] 宣翠香, 胡雁, 张军, 辛玲, 张岚岚, 卞伟峰, 李峰, 蒋云娟, 李世光. 新型冠状病毒肺炎疫情期间PCI患者线上精准分层指导的康复效果观察[J]. 护理学报, 2021, 28(16): 42-46.
[12] 冷芬, 欧阳平, 张广清, 赖晓英, 力敏. 新冠肺炎疫情对居民健康体检意愿的影响因素分析[J]. 护理学报, 2021, 28(12): 49-51.
[13] 陈晓薇, 张颖. 新型冠状肺炎疫情下感染内科的院内防控策略[J]. 护理学报, 2021, 28(12): 52-55.
[14] 彭雪, 彭渝, 张宏雁, 陈炜, 刘蕾. 新型冠状病毒肺炎疫情中某援鄂医疗队驻地生活区感染预防与控制[J]. 护理学报, 2020, 27(9): 52-54.
[15] 季学丽, 李玫, 张丽, 张阳春, 姜丽丽, 张劲松. 急诊负压室在疑似新型冠状病毒肺炎危重型患者救治中的应用及管理[J]. 护理学报, 2020, 27(9): 55-58.
Viewed
Full text


Abstract

Cited
  Shared   
No Suggested Reading articles found!