目的：探讨运用失效模式和效应分析法（failure mode and effect analysis,FMEA）对提高外来医疗器械质量管理的作用。方法组建FMEA团队，列出外来医疗器械处理流程中的失效模式的高风险因子，分别是外来医疗器械种类错误发生、灭菌包发生湿包、器械清洗质量不合格、植入物提前放行，针对每一项风险进行对策改进及管理。结果实施FMEA管理后，外来医疗器械种类错误/缺失发生数、湿包发生数、器械清洗质量不合格数、植入物提前放行的发生数明显减少，4个失效模式的风险危机值较之前显著下降。结论外来医疗器械处理流程应用FMEA，能有效降低外来医疗器械种类错误/缺失发生数、湿包发生数、器械清洗质量不合格数、植入物提前放行发生数，提高外来医疗器械的管理质量。